主管中药师药品注册管理办法章节练习(2019.05.04)

单项选择题
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
药品注册申请不包括（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂申请
单项选择题
《药品注册管理办法》适用于（）
A.药品生产许可
B.药品生产审批
C.药品经营许可
D.药品抽样检验
E.药品临床前研究审批
单项选择题
新药申请注册程序的主要步骤是（）
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
单项选择题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
单项选择题
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
单项选择题
新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
单项选择题
《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
药物治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验