医药卫生考试
医疗器械考试医疗器械安全知识章节练习(2019.05.03)
来源：考试资料网
填空题
医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
参考答案：
注册人；备案人；安全有效
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判断题
医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。
参考答案：
对
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多项选择题
医疗器械的使用目的包括（）
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问答题
体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？
参考答案：
体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单...
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判断题
简单易用的产品可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
参考答案：
对
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填空题
一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。
参考答案：
三
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判断题
外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。
参考答案：
对
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判断题
新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
参考答案：
对
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判断题
质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
参考答案：
对
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问答题
什么是医疗器械？其作用是什么？
参考答案：
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不...
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