内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员章节练习(2019.04.28)

判断题
没有顾客投诉就表示顾客满意。
答案：错误
问答题
审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答案：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现...
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款8.2.2条，审核员不应审核自身工作。
单项选择题
质量管理体系可以由（）进行。
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.以上任何一方
问答题
什么是产品？四种通用类别的产品是什么？我们公司的产品时属于哪一类的？
答案：
产品：过程的结果。
四种通用类别：硬件、软件、流程性材料、服务。
我们公司的产品属于硬件。
判断题
对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
答案：正确
单项选择题
ISO13485：2003版的发布时间是（）。
A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15
判断题
顾客可以是组织内部的或是外部的。
答案：正确
单项选择题
设计输入要求应由（）确定。
A.顾客
B.组织
C.顾客与组织
D.组织上级主管部门
问答题
ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划”？
答案：包括一以下6各方面的策划：
5.4质量管理体系策划；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设...