内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员章节练习(2019.04.27)

单项选择题
质量管理体系可以由（）进行。
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.以上任何一方
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
答案：
不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
判断题
内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。
答案：错误
判断题
管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。
答案：错误
问答题
审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答案：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现...
单项选择题
以下哪些不是管理评审的目的？（）
A.有效性
B.系统性
C.适宜性
D.充分性
单项选择题
设计确认是在（）之前完成。
A.D适宜阶段
B.设计输出
C.设计输入
D.交付、应用
判断题
顾客可以是组织内部的或是外部的。
答案：正确
单项选择题
ISO13485：2003版的发布时间是（）。
A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15
单项选择题
对标书的评审是指组织对（）的评审
A.招标书
B.投标书
C.签定的合同
D.招标书的资源情况