内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员章节练习(2019.04.26)

单项选择题
设计确认是在（）之前完成。
A.D适宜阶段
B.设计输出
C.设计输入
D.交付、应用
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
答案：
不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
单项选择题
设计输入要求应由（）确定。
A.顾客
B.组织
C.顾客与组织
D.组织上级主管部门
问答题
审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答案：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现...
判断题
要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。
答案：错误
单项选择题
顾客到供方处对采购物资进行验证，（）。
A.应有合同的规定
B.不能作为组织对供方进行控制的依据
C.不能免除组织提供合格产品的责任
D.a+b+c
判断题
审核员的任务就是寻找不合格。
答案：错误
单项选择题
（）控制内部质量体系审核的全过程。
A.管理者代表
B.最高管理者
C.审核组长
D.审核员
问答题
什么是产品？四种通用类别的产品是什么？我们公司的产品时属于哪一类的？
答案：
产品：过程的结果。
四种通用类别：硬件、软件、流程性材料、服务。
我们公司的产品属于硬件。
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款8.2.2条，审核员不应审核自身工作。