医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2018.06.17)

问答题
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
答案：填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是...
问答题
医疗器械不良事件的报告载体是什么？
答案：医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇...
单项选择题
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
问答题
何为医疗器械生产企业？
答案：
医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。
判断题
变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
答案：正确
单项选择题
医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
单项选择题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？
A、3与2
B、2与2
C、3与1
D、2与1
E、1与1
判断题
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
答案：正确
问答题
医疗器械的固有风险主要有哪些？
答案：医疗器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程...