食品药品监督法律法规基础知识竞赛章节练习(2018.03.09)

问答题
“新药试行标准转正”的内容有哪些？
答案：第一，新药经批准后，其药品标准为试行标准，试行期为2年；
第二，试行期满前3个月应向省级药监局提出转正申请；
问答题
《刑法》规定的生产、销售假药“对人体造成严重危害的”，是如何设定刑罚的？
答案：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
问答题
简述药品注册申请人的含义？
答案：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是...
问答题
药品监督行政处罚听证工作在时限要求有哪些？
答案：当事人在行政机关听证告知后三日内提出听证要求的，行政机关应当在当事人提出听证要求之日起三日内确定听证人员的组成、听证时间...
问答题
多个单位联合研制的新药如何申请？
答案：可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。
问答题
什么是公文的主题词？
答案：公文的主题词是指用以揭示公文基本内容并经过规范化处理的名词术语。其作用是与标题等相配合进一步简要而准确地揭示公文内容，为...
问答题
普通商业企业可以销售非处方药吗？
答案：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准，其他商业企业可以零售乙类非处方药。
问答题
药品监督管理行政机关在实施对证物进行登记保存有哪些程序要求？
答案：执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》，经药品监督管理行政机关负责人批准后，执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发...