医学临床三基(药师)药事管理基本知识章节练习(2018.03.03)

判断题
医院制剂一般分为普通制剂、无菌制剂和中药制剂。（）
答案：正确
判断题
"药品生产许可证"和"药品经营许可证"有效期为5年。（）
答案：正确
单项选择题
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业（）
A.在执业地点取得相应的处方权
B.须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效
C.在注册的执业地点取得相应的处方权
D.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效
E.其处方权即被取消
单项选择题
对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚属于（）
A.药品注册管理
B.药事组织许可证管理
C.药品广告管理
D.药品的价格管理
E.药品的监督查处
问答题
药事管理通过何种方式实现科学的监督管理？
答案：各国均采用行政、法律、技术和舆论宣传等手段，来实现对药事工作的监督管理。
（1）运用行政方式：国家主管部门采...
填空题
"药品GSP证书"的有效期为5年，新开办药品经营企业"药品GSP证书"的有效期为（）年，在有效期满前（）个月内，由企业提出重新认证的申请。
答案：1；3
填空题
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
答案：省药监局；药审中心
名词解释
药品的稳定性
答案：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药...
单项选择题
未规定有空气洁净级别要求的区域称为（）
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
E.一般区
填空题
进口药品按规定加盖供货单位质量检验机构原件印章的（）和（）复印件。
答案："进口药品注册证"；"进口药品检验报告书"