医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2018.02.16)

问答题
发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
答案：《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应...
单项选择题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）
A、合法性
B、合理性
C、安全性
D、方便性
单项选择题
许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
问答题
一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、...
问答题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
答案：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。
单项选择题
注册产品标准是指由（）制定的。
A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商
问答题
如何分析医疗器械不良事件发生的原因？
答案：在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技...
问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
单项选择题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。
A、60
B、45
C、30
D、25
E、20
问答题
医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？
答案：医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械...