主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2018.01.15)

单项选择题
定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
E.5日内
单项选择题
发现死亡病例应当（）
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构
单项选择题
使用该药品可能引起严重健康危害的（）
A.一级召回是指
B.二级召回是指
C.三级召回是指
D.药品召回是指
E.安全隐患是指
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A.向所在地卫生行政部门报告
B.向所在地药品监督管理部门报告
C.向所在地省级药品监督管理部门报告
D.向所在地药品不良反应监测机构报告
E.直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
单项选择题
获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
单项选择题
药物不良反应分为几类（）
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
单项选择题
不属于召回义务的内容是（）
A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.药品生产企业负责将召回的药品销毁
E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
单项选择题
不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息
E.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
单项选择题
按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.患者
D.药品使用单位
E.药品监督管理部门