中医临床三基(药师)药事管理与医疗法规基本知识章节练习(2018.01.28)

填空题
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。
答案：配制制剂的全过程
填空题
国家实行医师资格（）制度，医师执业（）制度。
答案：考试；注册
问答题
什么是药品滥用？
答案：
药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
填空题
应报告药品不良反应的单位是（）、（）、（）。
答案：药品生产企业；药品经营企业；医疗卫生企业
问答题
简述药品的概念。
答案：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材...
单项选择题
开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人（）
A.具有大专以上学历，且必须是执业药师
B.具有大学以上学历，且必须是执业药师
C.应有3年以上药品经营质量管理工作经验
D.应有1年以上药品经营质量管理工作经验
E.应无从事销售假药、劣药的情形
问答题
申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？
答案：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：
①有符合本条例规定的麻醉...
问答题
《处方管理办法》规定药师对处方用药适宜性进行审核包括哪些内容？
答案：《处方管理办法》规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注...
单项选择题
下列说法正确的是（）
A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E.Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
问答题
药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？
答案：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开...