初级中药师药品注册管理办法章节练习(2017.12.28)

单项选择题
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
单项选择题
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请
单项选择题
《药品注册管理办法》适用于（）
A.药品生产许可
B.药品生产审批
C.药品经营许可
D.药品抽样检验
E.药品临床前研究审批
单项选择题
不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
单项选择题
是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
单项选择题
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
单项选择题
药品批准文号中的字母Z代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品
单项选择题
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂