初级中药士药品注册管理办法章节练习(2017.12.02)

单项选择题
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
单项选择题
药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内
单项选择题
仿制药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品
单项选择题
药品注册检验，包括（）
A.样品检验和临时抽检
B.样品检验和药品标准复核
C.样品检验和定期抽检
D.生产检验和药品标准复核
E.上市检验和药品标准复核
单项选择题
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
单项选择题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
单项选择题
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
单项选择题
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
单项选择题
一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验