医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2017.12.27)

单项选择题
《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成，下面哪个是杭州市局办理的（）？
A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
单项选择题
医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准
问答题
心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或...
单项选择题
下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号
单项选择题
下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）
A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
问答题
发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
答案：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产...
单项选择题
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法
问答题
颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤...
问答题
医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
答案：受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）...
问答题
我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？
答案：
《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）等。