初级中药士药品注册管理办法章节练习(2017.12.20)

单项选择题
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
进口药品是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品
单项选择题
Ⅱ期临床试验是（）
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段
单项选择题
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
单项选择题
《医药产品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
单项选择题
负责接收新药生产申请资料的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
单项选择题
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
单项选择题
Ⅰ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验