初级中药师药品注册管理办法章节练习(2017.12.14)

单项选择题
药品注册境外申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
单项选择题
负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门
单项选择题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
单项选择题
药物治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
单项选择题
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
单项选择题
临床试验被批准后应当在几年内实施（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
单项选择题
药品批准文号中的字母Z代表（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品
单项选择题
药品注册申请不包括（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂申请
单项选择题
新药申请是指（）
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
单项选择题
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂