医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2017.12.20)

问答题
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责？
答案：省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：<...
单项选择题
《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。
A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类，低类不包含高类
问答题
发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
答案：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产...
单项选择题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。
A、60
B、45
C、30
D、25
E、20
问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地...
问答题
《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？
答案：医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良...
判断题
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
答案：正确
单项选择题
根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。
A、10
B、15
C、20
D、25
E、30
问答题
何为医疗器械使用单位？
答案：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育...
问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理...