初级中药师药品注册管理办法章节练习(2017.12.11)

单项选择题
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂
单项选择题
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
单项选择题
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请
单项选择题
国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
单项选择题
申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
单项选择题
新药证书的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
单项选择题
境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
单项选择题
进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请