初级中药师药品注册管理办法章节练习(2017.12.03)

单项选择题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
单项选择题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
单项选择题
新药的概念是（）
A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品
单项选择题
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
新药申请注册程序的主要步骤是（）
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
单项选择题
进口药品是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品
单项选择题
乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
单项选择题
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
单项选择题
《进口药品注册证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
单项选择题
Ⅰ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验