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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2017.03.09)
- 问答题
物料使用期限的要求是什么？
答案：应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
- 问答题
药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？
答案：从GMP认证检查员库中随机抽取。
- 问答题
洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
答案：洁净室（区）的管理需符合下列要求：
⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进... - 填空题
变更都应当评估其对（）的潜在影响
答案：产品质量 - 问答题
检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，改如何处理？
答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保... - 问答题
什么是工艺助剂？
答案：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
- 问答题
新药保护期怎样规定？
答案：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年... - 问答题
应根据什么因素，制定每种中药提取物的收率限度范围？
答案：应根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围。
- 问答题
采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？
答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。