问答题

药品监督管理部门一般应按照（）以及相关附录要求开展注册质量管理体系核查。

答案： A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册与备案管理办法》
C、《医疗器械生产监督管理办法》

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境内第三类医疗器械注册申请人应当在注册申请受理后，（）个工作日内向有关药监部门提交体系核查资料。

答案： A、5
B、10
C、20
D、30
正确答案：10

注册质量管理体系核查的现场检查组由不少于（）名检查员组成。

答案： A、2
B、3
C、4
D、5
正确答案：2