A.病例报告表(CRF)与原始资料以及申报资料是否对应一致B.原始资料中的临床检查数据是否能够溯源,必要时对临床检验部门进行核查,以核实临床检查数据的真实性C.临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE)、合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致D.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致
A.两极B.多元C.多级D.单级
A.是否具有购置实验所用动物的确切凭证B.实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致C.购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致D.实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为单位饲养繁殖的,是否能提供单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录