多项选择题

药物临床试验（clinical study）包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是（）

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.临床试验用药可以在医疗机构进行销售
C.试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签
D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

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关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合（）

A.必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
C.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具体要求
D.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

单项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，有关药品生产企业人员要求的说法，正确的是（）

A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人
B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验