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多项选择题

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。

A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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多项选择题

疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（）。

A.立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查
B.责令疫苗上市许可持有人整改
C.通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发
D.暂停对疫苗上市许可持有产品的批签发
多项选择题

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（）。

A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
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