单项选择题

A.确保所有参加临床试验的人员接受方案的培训
B.确保研究团队的授权分工合理
C.确保由经验丰富的CRC书写临床试验病历
D.重视监查和稽查发现，找到根本原因予以纠正预防

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A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案绝不能修改
C.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
D.研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，不得违背方案

A.SAE的诊断名称改变时
B.SAE与试验用药品的因果关系改变时
C.SAE结局改变时
D.以上均是