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填空题

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中,第二到五位X代表4位数许可()。

参考答案:年份

填空题

具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

参考答案:植入性

填空题

报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。

参考答案:可疑即报

填空题

医疗器械标准按照其效力分为()和推荐性标准。

参考答案:强制性

填空题

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、()进行重新评价,并实施相应措施的过程。

参考答案:有效性

判断题

销售人员身份证复印件,加盖本.企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、有效期,注明销售人员的电话号码。

参考答案:

判断题

从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医药学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

参考答案:

判断题

医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当取得大型医用设备配置许可证。

参考答案:

判断题

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

参考答案:

判断题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

参考答案:
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