单项选择题

（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

A.国家食品药品监督管理部门
B.国务院食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.市级食品药品监督管理部门

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单项选择题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是（），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有（），需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.风险程度低；中度风险；较高风险
B.一般风险；中度风险；较高风险
C.低风险；中度风险；高风险
D.风险程度较低；中度风险；高度风险

单项选择题

医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上2万元以下
B.1万元以上2万元以下
C.5000元以上1万元以下
D.1万元以上5万元以下