多项选择题

主生产与控制记录应包括：（）

A.产品名称、规格和剂型描述
B.组份的完整清单，标有名称或代码
C.理论产量的说明
D.药品容器、封闭物和包装材料表述，包括由标签物批准负责人签名并标注日期的每个标签和所有其他贴标的样本或副本
E.应遵照执行的完整的制造和控制指令、取样和检验规程、技术规格、特别注解及注意事项
F.不需要提供有关成份的任何适当超额的说明

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多项选择题

至少每年一次的各药品质量标准的评估，确定药品技术规定、制造或控制规范的变更需求。应制定并执行以下评价程序：（）

A.一定代表数量批（不管合格与否）的审核和适当的批相关记录
B.药品投诉、召回、退回或回收利用的审核，及展开的调查
C.必须制定程序，以确保公司负责官员在他们个人未涉身于或未能及时察觉时，被书面告知

多项选择题

关于“检验与放行销售”的描述正确的是（）。

A.每批药品放行前都应对其与药品最终技术规定（包括同一性、各活性成分的药物规格）的完全符合性进行适当的实验室判定
B.对每批药品均应进行必要的实验室适宜检验，药品应无有害微生物
C.所有取样与检验计划均应在书面规程中进行描述，应包括取样方法和每批检验所需单元数量
D.企业采用的检验方法应建立精确度、灵敏度，精密度和重现性并做记录
E.不符合制定的标准或技术规格或其他相关质量控制标准药品应予拒绝