A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项
A.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理B.药品生产过程中发生变更,属于重大变更的,经省级药品监督管理部门批准C.药品生产过程中发生变更,除重大变更之外的其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告D.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.应当将药品健康的理念融入到立法当中,要完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控B.要完善药品安全监管的相关组织体系建设C.落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追”