问答题
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简述微孔滤膜的热稳定性及在注射剂生产中的应用。
参考答案:
纤维素混合酯滤膜在干热125℃以下的空气中较稳定,在125℃以上就逐渐分解,故121℃热压灭菌,滤膜不受影响,过滤液体可在温度85℃情况下进行若干小时;聚四氟乙烯膜在260℃的高温下不受影响。在注射液中可将膜滤器串联在常规滤器后作为末端过滤之用。通常使用0.65μm~0.8μm的滤膜,注射液的澄明度可以大大提高,但不能达到除菌要求,滤后还需灭菌。除菌过滤也是微孔滤膜应用的一个重要方面,特别对于一些不耐热的产品,可用0.45μm或0.22μm的滤膜作无菌过滤。
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