名词解释
为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各种检查。
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药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
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详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。
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报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
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指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
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指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。
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尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
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指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。