应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

整齐、清洁、润滑、安全。

定点、定质、定量、定期、定人。

如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

应标明管内物料名称、流向。

实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

应与生产区分开。