判断题

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

答案：正确

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研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

答案：错误

知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

答案：错误