填空题

持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

答案： 1；1

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生物利用度试验方法主要有（）、尿药浓度法、药理效应法、（）、药物代谢物测定法。

答案：血药浓度法；同位素标记法

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

答案： 5；6