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多项选择题
A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B.建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全,为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C.建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药,并能科学地淘汰药品
D.新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应
E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
多项选择题
A.要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平
B.坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则,并尽可能采用国外先进药典标准
C.要了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目
D.检验方法的选择应根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则
E.各种限度的规定应密切结合实际,要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量
多项选择题
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处5000至20000元罚款
E.情节严重的,吊销"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和药物临床试验机构的资格
多项选择题
A.构成犯罪的,依法追究刑事责任
B.不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万至5万元的罚款
C.对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,并处3万元以下的罚款
D.有违法所得的,没收违法所得
E.情节严重的,撤销其检验资格,药检所出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任
多项选择题
A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.擅自生产中药品种的
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E.变质的