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GMP对编制工艺规程的基本要求都是理论上的,不必形成系统。
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工艺规程的内容属保密性,因此不要有诸如温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。
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只要产品品种相同,不同规格或批号的产品可以在同一操作间同时进行生产。
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注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
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兽药设备的的设计要注意适应性,易于清洁,能将污染和混药事故降至最低;而不必考虑高速高效化及经济成本。
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质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。
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标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家,不得使用。
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标签、说明书应专人管理,专库(柜)存放。
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每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。
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对
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洁净区的门向洁净级别低的方向开启。
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审核成品发放前批生产记录,决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。
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