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微生物计数检查中,需进行阴性对照,阴性对照应无菌生长,如阴性对照有菌生长,直接判定供试品不合格。
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各类药物制剂微生物限度标准一致,检验方法必须经过方法验证,检验全过程应严格遵守无菌操作。
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供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查,计数方法应进行方法适用性试验,以确认是否适合该产品的微生物计数。
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