问答题

【简答题】BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？

答案：

GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。

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答案：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些...

【简答题】最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

答案：

法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。