达到无菌规定要求所需的一系列操作。包括产品预处理（如果需要〕，在规定的条件下暴露于相应灭菌因子和需要的后处理。灭菌程序不包括灭菌前的淸洗、消毒或包装等过程。

在生产区域内建立的按规定范围实施控制环境污染的工程或程序体系

根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。

调校灭菌设备功用所必需的各种外源供给例如电力、水、压缩空气，排水管道

为证实某种灭菌或消毒程序继续合格而重新进行的部分确认活动

灭菌程序规定的数值。注：灭蒹程序技术规格包括程序参数及其容许的变化范闱

灭菌程序范围内的条件.其变化可影响杀灭微生物效果。例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。

根据规定的程序参数进行处理，产生的记录是在处理程序规定的范围内，标明某产品为已经灭菌。

对产品或程序提出的修改意见进行适当的正式评估和确定。

在规定的剂量和条件下，消毒因子和消毒处理的物品有效接触的时间.

提供的设备按技术要求安装后，进行测试并进行文字记录的过程。