灭菌程序范围内的条件.其变化可影响杀灭微生物效果。例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。
根据规定的程序参数进行处理，产生的记录是在处理程序规定的范围内，标明某产品为已经灭菌。
对产品或程序提出的修改意见进行适当的正式评估和确定。
