问答题

【简答题】药品生产企业必须具有哪些文件？

答案：

有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

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【简答题】验证文件的内容及管理要求是什么？

答案：

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。以文件形式归档保存。

【简答题】验证报告的内容是什么？

答案：包括：
1）整个验证工作的目的和预定要求；
2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证...