多项选择题

下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的有（）

A.伦理委员会未履行职责的
B.不能有效保证受试者安全的
C.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
D.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

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多项选择题

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV期临床试验，下列关于药物临床试验的说法，正确的是（）

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准
C.临床试验所用的药物不得销售
D.药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

单项选择题

根据《药物临床试验质量管理规范》，开展生物等效性试验的应当经药审中心（）

A.批准
B.备案
C.注册
D.审查