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化学工程灭菌工艺研究问答题每日一练(2020.02.16)
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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
答案：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要... - 问答题
产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？
答案：1）微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。
2）根据提问者的问题，... - 问答题
在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？
答案：创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭菌工艺验证，但需进行灭菌工艺研究，并在... - 问答题
培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？
答案：对于某个产品的年度再验证，通常的做法是每年进行两次培养基灌装试验，每次一批。 - 问答题
过滤器使用前后起泡点测试中，使用以后是用注射用水冲洗后测试好，还是直接测试好？
答案：起泡点试验需要保持过滤器的充分润湿，在过滤器选择和验证时就应确定润湿的介质。