内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员问答题每日一练(2019.11.18)

问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款8.2.2条，审核员不应审核自身工作。
问答题
审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答案：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现...
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款7.2.2条，组织应评审与产品有关的要求。
问答题
纠正和纠正措施的区别是什么？如何验证纠正措施的有效性？
答案：纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；<...