执业西药师药事管理与法规问答题每日一练(2019.07.20)

问答题
无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
答案：
可以在D级下进行无菌生产。
问答题
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下...
问答题
引起不良反应的主要因素是什么？
答案：
药品的因素；使用的因素；个体差异。
问答题
在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
答案：
当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。
问答题
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
答案：培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有...