药物临床试验知识竞赛问答题每日一练(2018.10.30)

问答题
知情同意书的签署时间点在什么时候？
答案：在所有临床试验开始之前。
问答题
临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
答案：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验...
问答题
为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？
答案：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。
问答题
临床研究机构要保存哪些文件？
答案：在临床试验准各阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（...
问答题
试验用药品的管理要点是什么？
答案：1）药物临床试验用药物免费、仅限于临床试验，不得销售。
2）申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标...