多项选择题

根据《药品召回管理办法》，关于药品安全隐患的说法，正确的是______

A.可能由于研发原因造成
B.可能由于生产原因造成
C.可能由于流通过程中的原因造成
D.可能使药品具有危及人体健康的不合理危险

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多项选择题

发现药品生产企业中出现药品不良反应匿而不报的，省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，可______

A.责令改正
B.通报批评
C.警告
D.处以1000元以上3万元以下的罚款

多项选择题

下列哪些申请为新药申请______

A.已上市药品改变剂型的
B.已上市药品改变给药途径的
C.已有《中国药典》标准的
D.已有局颁药品标准的

多项选择题

药物不良反应报告的内容和统计资料是______的依据

A.确定医疗事故
B.医疗诉讼
C.加强药品监督管理
D.指导合理用药

多项选择题

《药品注册管理办法(试行)》的适用范围是在中国境内从事______

A.药物研制和临床研究
B.申请药物临床研究
C.申请药品生产或者进口
D.进行相关药品注册检验

多项选择题

新药拟生产上市，必须首先做到______

A.在持有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》的车间内生产3批药品
B.药品经国务院食品药品监督管理部门指定的药检所检验合格
C.药品必须取得批准文号
D.药品必须取得生产批号

多项选择题

《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则包括______

A.公平
B.自愿
C.平等
D.诚实信用

多项选择题

国务院食品药品监督管理部门实行新药申请快速审批的药品包括______

A.新的中药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

多项选择题

在新药生产上市的审批过程中，省级食品药品监督管理部门的主要任务包括______

A.对新药申报资料进行形式审查
B.组织对其生产情况和条件进行现场考察
C.抽取连续3个生产批号的药品
D.向指定的药品检验所发出注册检验通知

多项选择题

临床研究期间发生下列哪些情形，国务院食品药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究______

A.不能有效保证受试者安全的
B.已有证据证明临床试验用药物无效的
C.未按照规定时间报告严重不良反应的
D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

多项选择题

药物的临床前研究包括______

A.合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度
C.剂型选择、处方筛选等
D.检验方法、质量指标、稳定性

多项选择题

药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应______

A.具有大专以上药学或相关专业学历
B.具有相应管理的实践经验
C.有对工作中出现的问题做出正确的判断和处理的能力
D.不得互相兼任

多项选择题

生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的______

A.质量标准
B.保存条件
C.遗传稳定性
D.免疫学

多项选择题

进入洁净室的人员______

A.不得化妆
B.不得佩戴饰物
C.不得裸手直接接触药品
D.至少每年体检1次

多项选择题

药品生产企业应有______

A.生产管理的各项制度和记录
B.质量管理的各项制度和记录
C.产品生产管理文件
D.产品质量管理文件

多项选择题

产品生产管理文件主要有______

A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批生产记录

多项选择题

100级洁净室内______

A.不得设置地漏
B.操作人员不得裸手操作
C.操作人员必须裸手操作时，手部应及时消毒
D.使用的传输设备不得穿越较低级别区域

多项选择题

注射用水的贮存可采用______

A.100℃保温
B.80℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以下存放

多项选择题

哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款______

A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B.拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的
C.未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D.变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的

多项选择题

根据《药品召回管理办法》，关于药品安全隐患的说法，正确的是______

A.可能由于研发原因造成
B.可能由于生产原因造成
C.可能由于流通过程中的原因造成
D.可能使药品具有危及人体健康的不合理危险

多项选择题

药品生产企业的召回计划包括的内容有______

A.药品生产销售情况及拟召回的数量
B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等
C.召回信息的公布途径与范围
D.召回的预期效果

多项选择题

药品生产企业的调查评估报告内容有______

A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回分级

多项选择题

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当______

A.立即停止销售或者使用该药品
B.立即实施药品召回
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向食品药品监督管理部门报告

多项选择题

药品安全隐患评估的主要内容包括______

A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
B.对主要使用人群的危害影响
C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
D.危害的严重与紧急程度

多项选择题

药品安全隐患调查的内容包括______

A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致
B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求
C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

多项选择题

开办药品批发企业，申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是______

A.企业负责人无生产、销售过假药的行为
B.企业质量管理负责人未违反《药品管理法》的规定，提供过虚假的证明
C.企业法定代表人未采用欺骗手段取得药品批准证明文件
D.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；质量管理负责人具有大学以上学历

多项选择题

开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准包括______

A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库
C.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房
D.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统

多项选择题

开办药品零售企业申领《药品经营许可证》，必须符合______

A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力
B.能够保证24小时供应药品
C.具有与所经营药品相适应的营业场所
D.具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施及卫生环境

多项选择题

食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查可以采取的方式包括______

A.持证企业的自查、自醒、自改
B.持证企业报送《药品经营许可证》相关材料的书面检查
C.发证机关对持证企业进行的现场检查
D.书面检查和现场检查二者相结合的检查方式

多项选择题

发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是______

A.上一年度检查中存在问题的企业
B.上一年度新开办的企业
C.违反有关法律、法规的企业
D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

多项选择题

注销《药品经营许可证》的情形包括______

A.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
B.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销的
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
D.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

多项选择题

开办药品批发企业提出筹建申请时，需提交的材料包括______

A.执业药师执业证书原件、复印件
B.拟经营药品的范围
C.拟设营业场所、设备、仓储设施等情况
D.拟办企业质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

多项选择题

开办药品批发企业申办人完成筹建后提出验收申请时，需提交的材料包括______

A.拟办企业组织机构情况
B.《药品经营许可证》申请表
C.营业场所、仓库平面布置图
D.拟办企业质量管理文件、拟办企业仓储设施、设备目录

多项选择题

药品零售和零售连锁企业从事经营活动，应该______

A.遵照依法批准的经营方式
B.遵照依法批准的经营范围
C.悬挂《药品经营许可证》《营业执照》
D.悬挂与执业人员要求相符的执业证明

多项选择题

企业直接接触药品的人员不得患有______

A.心脏病
B.精神病
C.传染病
D.其他可能污染药品的疾病

多项选择题

药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括______

A.质量有疑的药品
B.易霉变的药品
C.近效期的药品
D.易潮解的药品

多项选择题

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括______

A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备
B.检验和调节温、湿度的设备
C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
D.特殊管理药品的保管设备

多项选择题

药品批发仓库应具有的设施和设备包括______

A.便于药品陈列展示的设备
B.药品与地面之间保持一定距离的设备
C.监测和调节温度、湿度的设备
D.适宜包装物料等的贮存场所和设备

多项选择题

陈列和贮存药品要求做到______

A.药品与非药品分开存放
B.内服药与外用药分开存放
C.易串味药品与一般药品分开存放
D.处方药与非处方药分柜摆放

多项选择题

在药品贮存中要求专库、分类存放，应遵守______

A.按温度、湿度要求贮存于相应的库中
B.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
C.在库药品应实行色标管理，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛
D.应按批号集中堆放，有效期药品按批号及效期依次分开堆码，并有明显标志

多项选择题

药品经营企业进货、出库做法正确的是______

A.企业应把药品质量放在选择药品和供货单位条件的首位
B.药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则
C.购进药品应是合法企业所生产和经营的药品
D.购进药品应具有法定的质量标准

多项选择题

药品经营企业进货、出库做法正确的是______

A.进口药品应有加盖供货单位质量检验机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
B.中药材应标明产地
C.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核
D.企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

多项选择题

药品进货、验收中要做到______

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对进货、销后退回药品的质量进行逐批验收
B.同时对药品包装、标签、说明书等逐一检查
C.验收首营品种应进行内在质量检验
D.购进药品应有合法票据

多项选择题

药品批发企业中药品仓库应划分为______

A.待验库(区)
B.合格品库(区)及不合格品库(区)
C.发货库(区)
D.退货库(区)

多项选择题

药品经营企业从事药品质量管理或检验工作的人员______

A.应该在职在岗，不得在其他企业兼职
B.应经专业或岗位培训，取得岗位合格证
C.每年应接受省级食品药品监督管理部门组织的继续教育
D.如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应是执业药师

多项选择题

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员______

A.应具有大学专科以上文化程度
B.应具有大学本科以上文化程度
C.应具有高中以上(含高中)文化程度
D.如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历

多项选择题

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所等应______

A.宽敞、整洁
B.营业用货架、柜台齐备
C.销售柜组标志醒目
D.配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具

多项选择题

药学相关专业是指______

A.医学专业
B.药学专业
C.生物学专业
D.化学专业

多项选择题

下列说法正确的是______

A.药品零售连锁门店在药品验收时，如发现质量问题，应及时将药品退回配送中心，并向总部质量管理机构报告
B.药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量检验，应向企业索要该药品的质检报告
C.药品零售企业和零售连锁门店对陈列的药品应按月进行检查
D.药品零售企业和零售连锁门店营业时间内，应有佩戴胸卡的执业药师或医师在岗

多项选择题

中药制剂的临床前研究包括______

A.处方筛选、制备工艺
B.检验方法、质量指标
C.理化性质及纯度
D.原药材来源、加工

多项选择题

食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查的主要内容包括______

A.企业法定代表人、质量负责人执行和变动情况
B.企业名称、经营方式、经营范围、分支机构执行和变动情况
C.经营地址、仓库地址执行和变动情况
D.经营设施设备及仓储条件变动情况