单项选择题

开办药品生产企业必须取得

A.《药品生产合格证》
B.《药品生产准许证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产资格证》

你可能感兴趣的试题

单项选择题

《医药产品注册证》的有效期是

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

单项选择题

药品注册申请包括

A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请
B.新药申请、进口药品申请及补充申请
C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请
D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请

单项选择题

药物的临床试验可分为

A.临床研究和临床验证两期
B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期
C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期
D.动物体试验和人体试验两期

单项选择题

主管全国药品注册工作的部门是

A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家安全监督管理部门

单项选择题

《药品管理法》规定，对疗效不确，不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当

A.限制其销售
B.对当事企业进行处罚
C.追回销售出去的产品
D.撤销批准文号或进口药品注册证书

单项选择题

新药的监测期应为

A.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过1年
B.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过2年
C.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过3年
D.自新药批准生产之日其计算，最长不得超过5年

单项选择题

药品注册申请中药品检验机构负责

A.对有质量异议的产品进行仲裁
B.对注册药品进行含量测定
C.对注册药品进行质量评价
D.对注册药品进行质虽标准复核

单项选择题

对临床试验方案签字负责的是

A.方案的实施者
B.方案的研究者和申办者
C.方案的管理者
D.伦理委员会

单项选择题

临床试验用药物的使用应当

A.由研究者负责
B.由试验申办者负责
C.由试验操作者负责
D.由试验受试者负责

单项选择题

药物临床试验必须实施

A.《药物临床研究管理办法》
B.《药物临床试验用药管理办法》
C.《药物临床试验规范管理办法》
D.《药物临床试验质量管理规范》

单项选择题

药物非临床研究工作实施程序为

A.专题负责人制定实验方案，机构负责人批准即可执行
B.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行
C.专题负责人制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行
D.研究人员制定实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行

单项选择题

非临床安全性评价研究机构的负责人应具备

A.医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力
B.药学或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力
C.医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历及相应业务素质和工作能力
D.医学(药学)或其他相关专业大专以上学历及相应业务素质和工作能力

单项选择题

开办药品生产企业必须取得

A.《药品生产合格证》
B.《药品生产准许证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产资格证》

单项选择题

药品召回包括

A.主动召回和被动召回
B.一般召回和责令召回
C.一般召回和被动召回
D.主动召回和责令召回

单项选择题

负责全国药品召回管理工作的部门是

A.国家药品监督管理部门
B.国家药品安全管理部门
C.国家安全监督管理部门
D.国家卫生安全管理部门

单项选择题

药品召回的责任主体是

A.药品研制单位
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品使用单位

单项选择题

安全隐患是指

A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

单项选择题

委托生产的药品必须具有

A.药品批准文号
B.新药监测期
C.特殊的疗效
D.中药品种保护证书

单项选择题

GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于

A.3Pa
B.5Pa
C.10Pa
D.15Pa

单项选择题

《药品生产许可证》可分为

A.主本和副本各一个，具有同等的法律效力
B.主本和副本各一个，两者法律效力不同
C.正本和附件各一个，法律效力截然不同
D.正本和副本各一个，具有同等的法律效力

单项选择题

GMP认证程序包括

A.受理与审查-现场检查-审批与公示
B.申请与受理-现场检查-审批与公示
C.申请、受理与审查-现场检查-审批与公示
D.申请、受理与审查-现场检查-审批与发证

单项选择题

开办药品生产企业的审批部门是

A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.省级工商行政管理部门

单项选择题

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当

A.保持相对正压
B.真空操作
C.采用无菌操作
D.保持相对负压

单项选择题

药品上直接印字所用油墨应当符合

A.食用标准要求
B.药用要求
C.化学纯度要求
D.分析纯度要求

单项选择题

制药用水至少应当采用

A.注射用水
B.纯化水
C.无菌水
D.饮用水