单项选择题

江苏省南京市甲医院使用乙药品生产企业生产的某解热镇痛药物，发生严重的不良反应，如果该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。

A．江苏省药品监督管理部门
B．南京市卫生行政部门
C．甲医院
D．乙药品生产企业

你可能感兴趣的试题

单项选择题

根据《药物临床试验质量管理规范》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。

A．Ⅱ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验

单项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)中，关于仿制药的概念是( )。

A．生产中国药品监督管理总局已批准上市的，已有国家标准的药品
B．仿与原研药品质量和疗效一致的药品
C．未曾在中国境内上市销售的药品
D．未曾在中国境内外上市销售的药品

单项选择题

根据《药品注册管理办法》，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为( )。

A．1年
B．3年
C．5年
D．7年

单项选择题

根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合( )。

A．药理标准
B．化学标准
C．药用要求
D．生产要求

单项选择题

《药品生产监督管理规范》规定，药品生产许可证所载明的项目中，许可事项变更包括( )。

A．企业负责人、生产范围、生产地址
B．法定代表人、生产地址、注册地址
C．企业负责人、生产范围、注册地址
D．法定代表人、企业负责人、质量负责人

单项选择题

江苏省南京市甲医院使用乙药品生产企业生产的某解热镇痛药物，发生严重的不良反应，如果该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是( )。

A．江苏省药品监督管理部门
B．南京市卫生行政部门
C．甲医院
D．乙药品生产企业

单项选择题

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，关于现场检查的说法错误的是( )。

A．检查组一般由不少于2名药品GMP检查员组成
B．现场检查的时间一般是3～5天
C．检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
D．缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷

单项选择题

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。

A．开展调查评估，启动召回
B．立即停止销售
C．通知药品生产企业或者供应商
D．向药品监督管理部门报告