多项选择题

药品批发企业不准将药品售给

A．药品零售单位
B．无经营许可证的药品经营单位
C．无营业执照的药品经营单位
D．无执业许可的医疗机构
E．三级甲等医院

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多项选择题

药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有

A．检测和调节温湿度的设备
B．通风和排水设施
C．防鼠、防虫等设施
D．避光和安全的照明设施
E．储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

多项选择题

下列说法正确的是

A．企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加
B．批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备
C．企业应对质量不合格药品进行控制性管理
D．处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
E．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

多项选择题

药品出库必须进行

A．复核
B．化学分析
C．抽样验收
D．质量检查
E．性状鉴定

多项选择题

药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括

A．确定供货企业的法定资格及质量信誉
B．审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C．必须经过广告宣传
D．签订有明确质量条款的购货合同
E．对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证

多项选择题

从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须

A．严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度
B．接受GSP的培训和考核
C．具有高中以上文化水平
D．经专业培训、考核合格、持证上岗
E．树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理

多项选择题

药品出库时必须停止发货或配送的是

A．药品包装内有异常或液体渗漏
B．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C．包装标识模糊不清或脱落
D．药品已超出有效期
E．发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上

多项选择题

与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是

A．应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组
B．批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室
C．应按经营规模设立养护组织
D．大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员
E．从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员

多项选择题

药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是

A．凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查
B．随意安排
C．统筹安排，经济实效
D．对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避
E．在符合以上原则的前提下，做到随机选派

多项选择题

对首营品种合法性及质量情况的审核包括

A．核实药品的批准文号和取得质量标准
B．审核药品的包装、标签、说明书等
C．了解药品的性能用途
D．了解药品的检验方法
E．了解药品的储存条件及质量信誉

多项选择题

下列与药品零售企业的管理规范相符的是

A．其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定
B．处方药不应采用开架自选的销售方式
C．非处方药可不凭处方出售
D．营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售
E．药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿

多项选择题

应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A．麻醉药品
B．第一类精神药品
C．医疗用毒性药品
D．放射性药品
E．非处方药

多项选择题

申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

A．《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B．企业实施GSP情况的自查报告
C．企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图
D．企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图
E．企业所属药品经营单位情况表

多项选择题

药品批发企业和零售连锁企业要求

A．购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年
B．对特殊管理的药品实行双人验收制度
C．药品检验应有完整的原始记录，保存5年
D．对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存3年
E．药品检验应有完整的原始记录，保存3年

多项选择题

对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是

A．由于异常可能出现问题的药品
B．易变质的药品
C．已发现质量问题药品的相邻批号药品
D．储存时间比较长的药品
E．快到有效期的药品

多项选择题

用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于

A．大型零售企业营业场所面积200平米
B．大型零售企业营业场所面积100平米
C．中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米
D．小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米
E．零售连锁店营业场所面积40平米

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

A．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度
B．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息
C．负责首营企业和首营品种的质量审核
D．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训
E．负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程

多项选择题

药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是

A．药品与墙、屋顶的间距不小于30cm
B．药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm
C．药品与地面的间距不小于10cm
D．药品与房梁的间距不小于20cm
E．药品与供暖管道的间距不小于20cm

多项选择题

药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

A．每件包装是否有产品合格证
B．药品的包装和说明书上，是否有规定的条款
C．特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明
D．进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书
E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

多项选择题

药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是

A．研究和确定企业质量管理工作的重大问题
B．确定企业质量奖惩措施
C．组织并监督实施企业质量方针
D．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能
E．审定企业质量管理制度

多项选择题

药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

A．至有效期后1年
B．至有效期后2年
C．不少于2年
D．不少于3年
E．5年

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

A．质量方针和目标管理
B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定
C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定
D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定
E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

多项选择题

用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于

A．大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2
B．中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2
C．小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2
D．零售连锁店营业场所面积40M2
E．大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2

多项选择题

药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是

A．售后服务
B．计划与采购
C．验收、储存
D．调拨、运输
E．销售

多项选择题

下列哪些药品的出库要建立双人核对制度

A．麻醉药品
B．第一类精神药品
C．毒性药品
D．毒品、危险品
E．放射性药品

多项选择题

申报GSP检查的人员应是

A．药品经营企业的人员
B．国家药监局认证中心的工作人员
C．药品销售人员
D．药品监督管理部门的人员
E．药品检验机构的人员

多项选择题

药品储存保管和养护工作的职责是

A．专库、分类存放
B．对库存药品定期质量检查，并做记录
C．定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
D．建立药品养护档案
E．合理储存

多项选择题

销售特殊管理的药品

A．应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应
B．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章
C．处方保存2年
D．正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
E．经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

多项选择题

药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括

A．核实药品批准文号和质量标准
B．审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定
C．了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件
D．了解药品质量信誉
E．了解是否是合法企业

多项选择题

《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括

A．适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B．符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备
C．检测和调节温、湿度的设备
D．保持药品与地面之间有一定距离的设备
E．避光、通风、排水设施

多项选择题

药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括

A．签订有明确质量条款的购货合同
B．对供货单位销售人员，进行合法资格验证
C．确定供货企业的法定资格及质量信誉
D．审核所购人药品的合法性和质量可靠性
E．必须经过广告宣传

多项选择题

药品批发和零售连锁企业药品出库则是

A．先产先出
B．液体药剂先出
C．危险品先出
D．按批号发货
E．近期先出

多项选择题

下列有关说法正确的是

A．药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等
B．药品零售企业的仓库与营业场所要隔离
C．药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导
D．药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定
E．《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业

多项选择题

以下与药品零售企业的管理规范相符的是

A．药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿
B．其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定
C．处方药不应采用开架自选的销售方式
D．非处方药可不凭处方出售
E．营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售

多项选择题

药品批发企业不准将药品售给

A．药品零售单位
B．无经营许可证的药品经营单位
C．无营业执照的药品经营单位
D．无执业许可的医疗机构
E．三级甲等医院

多项选择题

仓库有权拒收下列哪些药品

A．货单不符者
B．质量异常者
C．包装不牢或破损者
D．标志模糊者
E．入库凭证上无验收员签字或盖章者

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

A．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
B．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能
C．审定企业质量管理制度
D．研究和确定企业质量管理工作的重大问题
E．确定企业质量奖惩措施

多项选择题

药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是

A．避光和安全的照明设施
B．储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施
C．检测和调节温度的设备
D．通风和排水设施
E．防鼠、防虫等设施

多项选择题

药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

A．药品外观的性状检查
B．药品内外包装及标识的检查
C．内在质量化学检验
D．内在质量物理检验
E．内在质量生物学检验

多项选择题

药品在库储存要求

A．药品按温、湿度要求储存于相应的库中
B．在库药品均应实行色标管理
C．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作
D．药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施
E．药品应按批号集中堆放

多项选择题

药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是

A．验收、储存
B．调拨、运输
C．销售
D．售后服务
E．计划与采购

多项选择题

从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须

A．具有高中以上文化水平
B．经专业培训、考核合格、持证上岗
C．树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理
D．严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度
E．接受GSP的培训和考核

多项选择题

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

A．有关业务和管理岗位的质量责任
B．药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定
C．处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定
D．首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理
E．质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

多项选择题

药品批发和零售连锁企业质量管理制度是

A．质量否决的规定
B．首药企业和首营品种的审核
C．特殊管理药品的管理
D．药品不良反应报告的规定
E．质量方面的教育培训及考核的规定

多项选择题

药品储存保管和养护工作的职责是

A．定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
B．建立药品养护档案
C．合理储存
D．专库、分类存放
E．对库存药品定期质量检查，并做记录

多项选择题

药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是

A．近期先出
B．危险品先出
C．按批号发货
D．液体药剂先出
E．先产先出